各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
    《關于基本進行全品種電子監(jiān)管工作的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2010〕194號）和《關于做好基本全品種電子監(jiān)管實施工作的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2010〕237號）已對基本實施全品種電子監(jiān)管工作進行了全面部署。為推動該項工作的深入開展，解決當前實施過程中存在的有關問題，現(xiàn)就有關事宜補充通知如下：
    一、加強中標的基本進口品種的電子監(jiān)管
    凡中標的基本進口品種，應按照國食藥監(jiān)辦〔2010〕194號、國食藥監(jiān)辦〔2010〕237號文件要求，積極做好相關品種的入網、賦碼工作。在國內分包裝的中標的基本進口品種，分包裝生產企業(yè)應于2011年3月31日前在小銷售包裝上加�。ㄙN）統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼；在原產地包裝的中標的基本進口品種，相關企業(yè)應于2011年3月31日前在大包裝上加�。ㄙN）統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼，2011年12月31日前在小銷售包裝上加�。ㄙN）統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼。上述企業(yè)應按照國家局要求做好入網、賦碼和核注核銷工作。
    進口生產企業(yè)培訓由國家局統(tǒng)一組織。進口生產企業(yè)2010年數(shù)字證書年服務費（密鑰費：300元/把/家企業(yè)）由所在�。▍^(qū)、市）局負責統(tǒng)一支付。企業(yè)如需增加數(shù)字證書，由企業(yè)自行承擔費用。企業(yè)所發(fā)生的其他相關費用，由企業(yè)自行承擔。
    二、規(guī)范部分小包裝�。ㄙN）藥品電子監(jiān)管碼的管理
    按照《關于實施藥品電子監(jiān)管工作有關問題的補充通知》（食藥監(jiān)辦〔2008〕153號）附件中“藥品電子監(jiān)管碼印刷規(guī)范”要求，對于產品小包裝體積過于狹小或屬于異型瓶等特殊情況，無法在產品小包裝上加�。ㄙN）統(tǒng)一標識藥品電子監(jiān)管碼的品種，可在小包裝的上一級包裝上加�。ㄙN）統(tǒng)一標識的電子監(jiān)管碼。具體品種由藥品生產企業(yè)向企業(yè)所在地的省局提出申請，由省局負責審查，并在系統(tǒng)中確認。
    在原產地包裝的中標的基本進口品種，如屬于前款所規(guī)定的情形，由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內代理機構向所在地的省局提出申請，由省局負責審查，并在系統(tǒng)中確認。
    三、做好藥品電子監(jiān)管生產企業(yè)系統(tǒng)集成改造的指導工作
    藥品電子監(jiān)管中，生產企業(yè)系統(tǒng)集成對保障基本全品種電子監(jiān)管工作的順利完成具有重要作用，請各省局引導轄區(qū)內企業(yè)，根據(jù)實際情況，綜合考慮企業(yè)自身的規(guī)模、財力和企業(yè)資源計劃（ERP）系統(tǒng)現(xiàn)狀，設計好技術改造方案，因地制宜、實事求是地自由選擇合適并可信賴的系統(tǒng)集成商；敦促藥品生產企業(yè)做好生產線改造和與國家局系統(tǒng)平臺的聯(lián)調測試工作，確保基本全品種電子監(jiān)管工作的按期完成。
    四、加強各省增補的基本品種等的藥品電子監(jiān)管
    各省增補基本品種入網由各省局自行管理，企業(yè)向中國藥品電子監(jiān)管網申請電子監(jiān)管碼。
    鼓勵未中標基本生產企業(yè)自愿加入中國藥品電子監(jiān)管網。凡自愿加入中國藥品電子監(jiān)管網的未中標基本生產企業(yè)，由各省局自行管理，企業(yè)向中國藥品電子監(jiān)管網申請電子監(jiān)管碼。
    對加入藥品電子監(jiān)管網的品種，經營批發(fā)企業(yè)均應對該產品進行核注核銷，以確保網絡的正常運行和數(shù)據(jù)的完整、可靠。
    五、進一步加大培訓和技術指導工作力度
    各省局信息管理部門要切實承擔起對轄區(qū)內的生產、經營批發(fā)企業(yè)以及藥品監(jiān)督管理部門工作人員的藥品電子監(jiān)管培訓工作，充分發(fā)揮信息管理部門的技術優(yōu)勢，協(xié)調并做好所在地的電子監(jiān)管技術服務工作。
    請各省局進一步加大推進基本全品種電子監(jiān)管的工作力度，盡快將上述要求通知本轄區(qū)內有關藥品生產、經營批發(fā)企業(yè)，并按要求做好相關工作，工作中如有任何問題和建議，請及時向國家局報告。
                                                     國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
                                                       二○一○年十二月二十二日